伦理审查线上申请流程

为提高临床研究伦理文件送审/备案递交效率，我院于2024年5月27日起，全面启用伦理审查信息系统，且配备有相应的CA电子签名功能，器械/药物注册类临床试验、临床科研项目、医疗新技术新项目、课题预审查等均可通过系统申请伦理审查，线上申请流程如下：

一、伦理审查信息系统登录网址

外网：https://erms.xmheart.com

内网：http://192.168.112.68:9988；或者内网登录OA--右侧“快捷功能”栏--伦理审查信息系统

二、账号、密码

1、本院人员，可直接登录，首次登录需修改密码，并完善个人信息，其中，填写的手机号码需与注册CA电子签的手机号码一致；

用户名：工号（字母大写）

初始密码：XDxxg000

2、非本院人员，请先注册，同时将人员备案材料扫描件发送至伦理邮箱，然后联系伦理办公室审核授权后方可使用；

用户名：建议使用“CRA/CRC等角色名称+姓名”注册

初始密码：XDxxg000

三、申请流程（请注意查看每个界面顶部的红色提示说明）

（一）初始审查

1、主页面--新项目 或 主页面--项目管理--项目信息--新增 项目；

2、按照页面提示，完整填写项目相关信息，保存--下一步；

注意：若没有“回避委员”，请点击图标后，直接点“确认”即可；

         3、申请/报告类型，选择“初始审查申请”；

4、线上填写相应的申请表格等，并上传所需审查文件；

注意：请确保文件命名、版本号及日期的准确，此处填写的相关信息在系统内直接关联至最终的伦理审查意见/批件的目录，请勿必认真核对；系统仅支持pdf、图片格式，如果一种类型下的送审文件有多个文件则可以点击右边的“＋”号进行添加，单个文件需要在40M之内；

5、如您是主要研究者，可直接点击“提交”--医网信扫码签字--完成（图一）；如您不是主要研究者，请点击“保存”，后联系主要研究者登录本系统审核提交（①主页面--待办事项--查看--提交--医网信扫码签字--完成；②主页面--申请报告--申请/报告--项目名称--提交--医网信扫码签字--完成）（图二）；

注意：若研究者无CA电子签，请于系统中填写完整后，下载需签字文件，线下签署后上传扫描件；

图一：

图二：

（二）其他审查类别

1、主页面--新伦理申请--选择项目--选择申请/报告类型--保存 或 主页面--申请报告--申请/报告--选择项目--选择申请/报告类型--保存

2、线上填写相应的申请表格等，并上传所需审查文件（同初始审查）；

3、如您是主要研究者，可直接点击“提交”；如您不是主要研究者，请点击“保存”，后联系主要研究者登录本系统审核提交（同初始审查，本中心SAE可由授权的sub-I审核提交）；

四、受理流程

1、办公室人员在1-3个工作日返回形式审查意见：补充/修改送审材料通知，或受理通知（带有正式受理号）；

注意：对返回的形审意见，如有疑问，可线下与伦理办进一步咨询、沟通；

2、如有“补充/修改送审材料”意见，系统中将生成待办事项，申请创建人将同步接收到短信提醒，受理进度也可在伦理审查信息系统查询，请根据意见修改后再次提交；

3、如收到“受理通知”，请根据通知要求下载打印完整材料一份，递交至伦理办公室，完成纸质受理；

五、审查及结果反馈

1、快速审查：受理后约5个工作日出具书面审查结果，可在“主页面--待办事项”中直接查看并下载，非同意性意见将同步发送短信提醒（请按意见修改后提交复审申请）；

2、会议审查：受理后根据会议安排，请及时在系统中“申请报告--答辩人管理”填写答辩人信息并上传汇报PPT，会审后3-5个工作日出具书面审查结果，可在“主页面--待办事项”中直接查看并下载，非同意性意见将同步发送短信提醒（请按意见修改后提交复审申请）。