临床研究伦理审查申请报告指南

一、送审

1、送审责任者：研究项目的送审责任者一般为主要研究者/课题负责人；新药和医疗器械临床试验的申办者一般负责准备送审材料，一些受管辖权限制（如多中心临床试验的研究进展报告等）的送审则由申办者负责；研究生课题的送审应由其导师或指导老师共同签署；

2、准备送审文件：根据送审文件清单，准备送审文件；方案和知情同意书注明版本号和版本日期；

3、填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”或“报告”，

4、提交：将1份完整的材料和2份简易材料提交至伦理办公室进行形式审查，通过后将所有材料扫描件发送至伦理邮箱；简易材料包括伦理初始审查申请表、研究方案、知情同意、受试者招募材料、研究者手册、病例报告表、研究病历（如有）和组长单位批件等。

二、领取通知

1、补充/修改送审材料通知：伦理委员会办公室受理后，如果认为送审文件不完整，文件要素有缺陷，发送/修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷的要素等；

2、受理通知：送审文件的完整性和要素通过形式审查，办公室秘书发送受理通知、缴费通知等；

三、接受审查的准备

1、会议时间/地点：秘书以电话/短信、微信、邮件等方式通知；

2、准备向会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

1、伦理委员会受理后最长不超过30天完成审查。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。

2、研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

1、伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查同意函”或“意见”的书面方式传达审查决定。

2、如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于（本院为多中心临床试验的参加单位，并且不涉及需要延长批件有效期的）年度/定期跟踪审查，安全性信息审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，结题审查，以及上述审查类别审查后的复审，伦理委员会的决定可以不传达。

3、如果伦理委员会终止或暂停已批准的研究，研究者负责通知临床研究机构的管理部门。