医师报｜两会医声 王焱代表：创新医疗器械审批制度，培育民族医疗器械行业的“华为”
全国人大代表、厦门大学附属心血管病医院院长王焱向《医师报》记者分享了其在本次两会上提交的提案内容。
随着中国创新能力的提升，近几年已涌现一批“敢为先”的医疗器械创新性企业，开发了原创创新器械，并在国际上形成了一定的影响力。同时为促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药监局于2014年出台了《创新医疗器械特别审查程序》，并于2018年修订，但仍存在完善空间。
完善创新医疗器械审批制度
建立创新医疗器械认定的指南和差异化评定标准
在《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，建议完善创新医疗器械认定操作指南。分别制定不同类型创新认定的评分细则，建立科学的评价评分制度；区分原创性创新和改良性创新的认定要求，引导推动医疗器械行业原创性创新驱动发展；既要用好临床实验数据，也要用好真实世界的临床研究数据，更多参考中华医学会、中国医师协会等专业委员会的意见建议，避免增加不必要的临床实验，既给企业造成金钱和时间上的浪费，又减慢了创新产品上市的步伐。
建立创新医疗器械审评科学的风险评估和容错机制
医疗器械不同于药物，多数器械的诊疗原理和机理是能够进行科学实验室研究和临床试验来论证的，其安全性和有效性是能够通过短期的研究数据对安全性和有效做出科学客观的评价的。同时，医疗器械的风险主要来自设计风险、生产风险和临床使用风险等三方面，其设计风险主要来源自研发过程，生产风险主要来源于生产过程控制，临床使用风险主要来源于临床操作过程，器械审评阶段应重点关注设计风险，日常监管应重点关注生产过程和临床使用过程中的风险。因此建议区别不同风险的性质，明确器械审评阶段的风险责任，避免器审专家由于不敢担责而不敢作为。
建议将原创性创新医疗器械纳入容错机制，建立“有条件放行制度”，比如降低临床试验样本量要求和随访周期，在安全性和有效性得到初步验证的基础上，试行两年或三年有效期《试产注册证》制度，在产品试产注册期间，设立一定条件，期满要求企业提交更大样本量的临床验证数据，待大样本临床数据证实长期的安全性和有效性后，再给予批准五年效期的《产品注册证》。
优化完善专家评审机制，强化审评人才队伍建设
1.完善评审专家库。纳入更多熟知细分行业领域技术发展方向的行业专家，包括但不限于科研院校教授和临床专家，如投资行业分析师、龙头企业的研发专家等；在创新医疗器械审评过程中，由于只有参与过临床研究的专家，才更加客观科学认知产品安全性和有效性，否则难免有失偏颇，因此应规定参与临床试验的临床专家须参与评价。
2.优化专家咨询会议制度。进一步完善《医疗器械技术审评中心专家咨询会、专家公开论证会操作规范》，从会议规模、专家结构、人员数量、会议独立性和决策有效性等方面进行完善，确保专家咨询的权威性、代表性和透明性。外聘专家审评或需与药品联合审评的，所需时间不超过器械本身的审批时限。
3.进一步强化审评人才队伍建设。加强审评中心人员自身的专业技术水平尤其是临床学术水平，确保在评审过程中，准确把握创新产品的临床应用要点和注册法规要求，科学评价产品的安全有效性。
加强评审部门与注册企业的双向沟通
尽可能再提高沟通效率，缩短受理前预约咨询回复时间，更多地采用线下沟通交流方式。建立落实技术审评向产品研发阶段前移工作机制，提前介入、研审联动，将审评标准与企业研发过程紧密融合，实现加速评审。加强对企业指导，在指导过程中，不仅要提出问题，更要帮助企业指明改进的方向，强化审评共性问题答疑的梳理、汇总和及时发布。
制定完善更多激励性措施
参考国内外好的激励措施，完善我国在审评方面的对创新的激励性制度，对纳入创新申报绿色通道的产品，在检验、审评和检查等环节，真正做到指导、流程、时效等方面的优先优惠，尤其是一些具有赶超国际一流水平的创新器械（如国外同类产品已上市但尚未进入我国的，或者已获证但未有大量临床数据和经验的产品），在审评审批过程中，综合考虑难以获取试验数据的客观实际情况，给予一些特殊政策，例如临床豁免制度规定或分类简化临床试验环节，缩短评审周期，力争尽快获批上市，有效激发企业参与创新医疗器械研发的积极性，实现紧跟国际前沿创新和尽早国产替代。
进一步加强自主创新，推动产医融合
要提升本土医疗器械的创新研发实力，迫切需要产业与医院强强联手，如在智慧医疗领域，将企业的算法与医院的大数据结合，通过资源共享，发展智能辅助诊断系统；鼓励创新企业和医务人员交叉挂职，医生通过产学研深度、开放的合作，协同科研团队、企业工程技术人员、共同参与原创性科研，推动创新医疗器械临床试验的积极开展和迭代升级改进。对于国产创新大型医疗设备，选择若干省市、若干具备较高科研和临床水平的三级医院、专科医院，设立研究性医院、研究型病房，建设国产创新大型医疗设备应用示范基地。通过优先科研立项和评审、提供启动经费等，提高医疗机构应用国产大型医用设备积极性，并孵化前瞻性的科研成果，有效推动产医转化。
