健康报| 全国人大代表王焱：合力推动原创性医疗器械发展

近几年,我国涌现出了一批“敢为先”的医疗器械创新企业。但是，当前原创性医疗器械种类依然较少，国内医疗器械企业中还没有形成行业龙头。全国人大代表、福建省厦门市政协副主席、厦门大学附属心血管病医院院长王焱表示，改良性医疗器械在国际上有同类上市产品对照，而原创性医疗器械没有。因此，在进行专家认定时，原创性医疗器械在产品成熟度和临床应用支持数据等方面会非常吃亏。

创新医疗器械注册需进行临床试验。“临床试验耗时、耗力，导致一些企业不愿研制新产品。”王焱表示，虽然国家出台了相关政策鼓励医疗机构开展临床试验，但多数是原则性的规定，正向激励不够。评审部门与注册企业的双向沟通效率和深度仍有待进一步加强。

王焱建议，制定创新医疗器械认定指南和差异化评定标准。在《创新医疗器械特别审查程序》的基础上，完善创新医疗器械认定操作指南；制定不同类型创新认定的评分细则，建立科学的评价评分制度，区分原创和改良的认定要求；将原创性医疗器械纳入容错机制，建立“有条件放行制度”。王焱指出，提升本土医疗器械的创新研发实力，迫切需要产业机构与医院强强联手。医生协同科研团队、企业工程技术人员等共同参与原创性科研，推动创新医疗器械临床试验积极开展和迭代升级。