新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检试剂）采购公告

一、项目概况：

1、项目编号：XMXZZX-B-2022YRN003

2、项目名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检试剂）

3、采购人式：竞争性谈判

4、本项目采购需求如下：

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（快检试剂），供货期2年。

二、主要技术及服务要求

★1、所供试剂需适用于采购人现有新型冠状病毒2019-nCoV核酸快检设备：实时荧光定量PCR仪（品牌：杭州安誉，规格型号：AGS8830-16），需提供如试剂产品说明书或临床验证报告或白皮书等相关证明材料。

2、试剂配送由供应商负责，供应商按配送相关要求对采购人提供服务，每次配送的时间和数量以采购人的订单为准。试剂配送地点以采购人要求的送货地点为准。试剂的配送应做到：24 小时内送达，最长不超过48小时，节假日照常配送。紧急情况下的试剂供应，供应商承诺按照采购人临床工作所需，在规定的时间内配送。对于特殊情况无法如期供货的，经采购人同意，可对供货时间进行延期。供应商无法按时在约定时间内供货的，每延误1天交货，违约金为迟交产品货款的1%，直至交货或提供服务为止。

3、供应商承诺严格按照采购人订单的各项要求发货，不得在发货时擅自更换试剂，否则采购人将不予签收，且将由此耽误的时间计入送货时间。

4、供应商承诺随货提供检测报告、销售清单、发票和验收报告等单据，销售单据须与供货产品一致，否则采购人将不予签收，且将由此耽误的时间计入送货时间。供应商每次随货必须提供检测报告、验收报告，若该批产品是同一批号的话，可仅提供一份检测报告、验收报告。

5、供应商所供试剂必须事先送达采购人指定库房办理验收入库手续。

6、试剂的运达所产生的费用由供应商承担。运输途中的破损，由供应商负责。

7、供应商所提供的试剂必须是全新的，必须符合国家食品药品监督管理部门规定的标准，并附该产品检验报告书，以备验收检查。如发现质量问题，按有关规定执行。进口试剂须有进口医疗器械注册证和口岸药检所的检验报告书。

★8、除部分自身有效期低于 6 个月的特殊产品外，供应商所提供的试剂的有效期自货物通过入库验收之日起计算，有效期限不低于6 月，否则采购人将不予签收，并将由此耽误的时间计入送货时间。若在有效期内出现质量问题，按质量承诺，由供应商负责退货并承担因此而导致的经济和法律责任。供应商需提供承诺函。

9、供应商严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的有关规定实施管理，确保送至采购人指定地点的试剂在运输与贮存过程中符合其说明书和标签标示的特定温度要求。严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的规定向采购人提供完整的温度记录数据。

10、供应商保证所提供的试剂必须符合国家试剂质量标准，符合政府相关采购、销售管理规定，确保临床医疗安全。

11、供应商保证所供试剂的相关资质证照齐备、有效并符合国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械时使用质量监督管理办法》；相关资证到期前必须及时到采购人处办理更新备案。

12、供应商须备足货源，确保按上述时限要求及时供货、不延误采购人临床医疗工作。排除人为原因、采购人产品储存不当原因等原因外，由于所供试剂原因，影响诊断结果或对人员、设备造成伤害的，由供应商承担全部经济损失及法律责任。

13、供应商必须保证试剂按时供货，出现断货（采购人谅解或不可抗力因素除外）供应商需负全责。同时采购人有权自行采购，所产生的差额及采购成本由供应商负责。

★14.若在合同执行过程中，供应商所供应的试剂被纳入国家、省、市等各级主管部门带量采购或集中采购目录，按主管部门的管理规定执行，从政策要求的日期起由中选供应商供应。供应商不得以此为由要求采购人承担任何损失或风险。供应商需提供承诺函。

15、供应商将试剂配送到采购人指定地点后，采购人进行到货验收确认。从到货并办理出入库的次月起三个月内付款。

三、供应需提供的响应文件清单

1、报价单。

2、供应商的法人或者其他组织的营业执照等证明文件，自然人的身份证明；供应商是法人或者其他组织的应提供营业执照等证明文件，供应商是自然人的应提供有效的自然人身份证明。

3、供应商必须提供报价试剂的医疗器械注册证书及其附件或医疗器械备案证明材料的有效复印件。

4、供应商必须根据报价试剂的类别，提供其医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案证明资料或医疗器械生产许可证的有效复印件。

5、供应商必须提供单位负责人对供应商代表的授权书原件(供应商代表不是单位负责人的)及供应商代表的身份证明复印件。

6、财务状况报告，依法缴纳税收和社会保障资金的相关材料或资格承诺函。

7、参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。

8、供应商应在投标文件中提交在投标截止时间前3年内没有行贿犯罪记录的查询材料证明或声明函。

9、技术规格和商务偏离表。

10、本项目不接受联合体响应。

四、谈判开始时间

1、时间：2022年10月14日9点30分（北京时间）

2、地点：厦门市湖里区金山路2999号负一楼保障保卫部会议室

五、成交供应商确定规则

1、对响应文件进行资格性、符合性审查

2、上述审查均合格的供应商进入谈判程序

3、供应商提交最后报价

4、质量和服务均能满足采购需求前提下，评审价格由低到高推荐候选成交供应商；最后评审价格相同的按其最后报价由低到高顺序排列；最后评审价格且最后报价均相同的，采取随机抽取的方式确定。

                               厦门大学附属心血管病医院

                                                 2022年10月10日