章程
一、目的
为规范管理我院伦理工作，保证医院各项工作符合伦理要求。
二、定义
伦理委员会，指由医药专业人员、伦理学专家、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床研究方案及附件是否合乎伦理，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
三、制定依据
1.世界医学会《赫尔辛基宣言》
2.国际医学科学组织理事会《涉及人的生物医学研究国际伦理准则（2016）》
3.《中华人民共和国民法典》、《执业医师法》
4.《科技伦理审查办法（试行）（2023）》
5.国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指原则(2010)》、《药物临床试验质量管理办法（2020）》和《医疗器械临床试验质量管理规范(2022)》
6.国家卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（2016）》、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023）》、《医疗从业人员行为规范》和《医疗技术临床应用管理办法（2018）》
7.国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医院协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023）》
8.结合《福建省三级医院评价标准）》以及本院实际，制定本制度
四、适用范围
医学伦理委员会
五、细则
（一）总则
1.伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持，特别关注弱势受试者。同时保障医疗技术临床应用符合伦理原则。
2.伦理委员会依法在国家药监行政管理部门、卫生行政管理部门备案，接受政府的药监行政管理部门、卫生行政管理部门的指导和监督。
3.凡在我院开展的 “涉及人的生命科学和医学研究”的临床项目，均须进行伦理审查同意后方可进行，包括：
（1）各期药物临床试验；
（2）医疗器械临床试验；
（3）涉及人的临床科研项目；
（4）医疗新技术、新项目临床应用。
（二）组织
1.伦理委员会名称：厦门大学附属心血管病医院医学伦理委员会。
2.伦理委员会地址：福建省厦门市湖里区金山路2999号。
3.组织架构：本伦理委员会隶属于厦门大学附属心血管病医院，下设办公室，负责日常行政事务管理工作。
4.行政资源：医疗机构应当设立直接隶属于医疗机构、独立行政建制的伦理审查委员会办公室，确保伦理委员会能够独立开展伦理审查工作。医院为伦理委员会提供必需的办公条件，设置独立的办公室和可利用的会议室和档案保存场所，任命足够数量的专（兼）职伦理委员会秘书与工作人员，以保障工作需要。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训机会，使其能够胜任工作。
5.监管责任：伦理委员会办公室对伦理委员会开展工作负有组织管理以及提供支持性的工作保障的责任，包括提供必要的人力资源、工作环境、设施设备和工作时间以及经费的支持，并负责对委员会委员科研伦理培训提供机会和经费的支持。伦理委员会委员的工作时间和精力付出应当得到合理的报酬。所有相关监管措施应有书面备案记录。
6.财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员的劳务补偿。
（三）职责与权力
1.职责：伦理委员会对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性和伦理合理性以及医疗新技术、新项目的临床应用的伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的临床科研课题、医疗新技术新项目临床应用。具体如下：
（1）做出审查决定：伦理审查委员会应对审查的研究项目做出同意、作必要修正后同意、不同意、终止或者暂停已同意的研究的决定。
（2）知情同意要求：有权对知情同意征询过程提出要求。
（3）跟踪审查要求：根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪审查。
（4）对医疗技术临床应用的申报者资质，医疗技术科学性和伦理原则，被实施者风险与受益比，知情同意方式和被实施者权利保护进行审查。
（5）其他：按照国家有关分级管理的规定，完成对不同风险级别的生物医学新技术临床研究项目的审批，确保在本机构伦理审查委员会备案和/或审查，伦理委员会办公室负责伦理委员会日常管理工作。
2.权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究项目或医疗新技术、新项目临床应用，对同意的临床研究项目进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床研究项目。伦理委员会可通过实地访查、接受并处理受试者抱怨的方式对研究实施情况进行监督检查。
（四）组建
1.委员组成：伦理委员会应由多学科背景的人员组成，包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者，以及与医院不存在行政隶属关系且与项目研究人员并无密切关系的外单位人员（同一委员可同时符合这两项要求），至少7人，且性别均衡，确保伦理委员有资格和经验共同对研究的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员，医疗机构科研管理部门的负责人或临床研究部门的负责人不应作为伦理审查委员会的主任委员或者副主任委员。必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决，不得存在利益冲突。
2.委员的招募/推荐：伦理委员会委员可以采用招聘、推荐等方式产生。伦理委员会设主任委员一名，副主任委员若干名，由伦理委员会委员选举产生。所有委员产生程序以文件形式备案，该备案文件包括推荐职务和任期，以及所有委员的个人简历。应聘/推荐者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。
3.任命机构与程序：伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会讨论通过，如医院院长办公会成员是被提名的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查及本伦理委员会标准操作规程方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意公开其姓名、职业和隶属关系；同意签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密承诺，签署利益冲突声明。
4.主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任委员负责全面主持工作；负责主持伦理审查会议；负责签发会议记录及审查决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可委托副主任或其他委员履行主任全部或部分职责。
5.任期：伦理委员会实行任期制度，每届任期5年，可连任，最长任期无限制。委员离任时，伦理委员会秘书应及时通知机构或授权的主管部门。
6.换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性、专业知识的发展和维持，并不断吸收新的观点和方法，原则上每次改聘人数不超过委员总人数1/2。换届候选委员采用公开招募，或有关各方和委员推荐的方式产生。委员的换届工作应按照程序进行并记录在案。
7.免职：以下情况可免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因各种原因长期缺席半数以上伦理审查会议者；因健康或工作调动原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为与委员职责相违背（如违反利益冲突回避原则；违反保密原则）不宜继续担任委员者；技术能力不能胜任伦理审查工作者。
8.免职程序：如伦理审查委员会需要解聘尚未到期的受聘委员，必须对其未能履职的原因予以说明（如，经常缺席会议、行为不当，或有尚未解决的利益冲突问题等）。伦理委员会应做出免职决议，并向主管部门提出提前终止委员任期的申请，并需要获得批准。如果委员接受伦理委员会的免职决议，由伦理审查委员会主管部门向其发出书面免职通知。免职由医院院长办公会议讨论决定。如医院院长办公会议成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。
9.替换：因委员辞职或免职，可启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员，替补委员由医院院长办公会议讨论通过，如医院院长办公会议成员是被提议替补的委员，应从讨论决定程序中退出。当选的替补委员以医院正式文件方式任命。
10.独立顾问：如委员专业知识不能胜任某项研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，伦理委员会可聘请独立顾问或委任常任独立顾问。独立顾问可以是伦理或法律方面的、特定疾病或方法学的专家，或者是社区、病人或特定利益团体的代表。独立顾问需提交本人简历、资质证明文件，并签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应伦理委员会的邀请就研究方案中的特定问题提供咨询意见，但不具有伦理审查表决权。
11.办公室人员：秘书负责伦理委员会日常管理工作；工作人员协助秘书完成伦理委员会日常管理工作。
（五）运行
1.为保障伦理审查工作的规范性与一致性，伦理委员会工作应严格遵守本伦理委员会管理制度和标准操作规程。
2.伦理委员会应当审查的文件包括但不限于以下文件：临床试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；临床前研究相关材料；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；病例报告表；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
3.审查类别：有初始审查、跟踪审查（应对所有批准的临床研究进行跟踪审查，直至研究结束，包括修正案审查、年度/定期跟踪审查、安全性信息的审查、违背方案的审查、暂停/提前终止研究的审查、研究完成审查）、复审等。
4.审查方式：有会议审查、紧急会议审查、快速审查。实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，以提高审查工作效率。快速审查适用于不大于最小风险的研究项目；如对伦理委员会已批准的临床研究方案的较小修正，且不影响研究的风险受益比；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认；预期的严重不良事件审查等。
5.利益冲突管理：遵循利益冲突回避原则，每次审查/咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。
6.保密：伦理委员会委员/独立顾问对送审项目负有保密责任和义务。项目审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。除非有法律要求外，应对送审项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。
7.法定人数：最少到会委员人数应超过委员组成人数的半数，并不少于7人，到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于本医院之外的人员，并有不同性别的人员。
8.会议审查：为保证伦理审查和审查会议的质量，伦理审查会议应按规定的程序和议程进行，应对审查文件进行充分讨论，确保委员对讨论的问题能充分发表各自的不同意见。审查实行“主审制”，根据专业相关以及伦理问题相关的原则为每个项目指定2名及以上委员，对方案及知情同意书进行主要审查。伦理审查会议在对审查申请作决定时应符合以下条件：申请文件齐全；到会人数符合法定到会人数的规定；有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查；存在利益冲突的委员应从会议决定程序中退出；除伦理委员会委员和工作人员以外的其他人员离场；未参加审查会议的委员不得由其他委员代替投票。伦理审查会议以投票表决的方式作出决定。在可能的情况下，尽量以一致意见的方式作出决定；若不可能取得一致意见，应按超过全体委员半数票的意见作出决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3票的意见作为审查决定。
9.快速审查：快速审查由2名及以上委员负责实施，审查的决定由伦理委员会主任委员签发，并应在下一次伦理委员会会议上通报。如果不能肯定研究项目是否适用快速审查，或快速审查的意见为审查为否定性意见、或两名委员的意见不一致、或委员提出需要会议审查的情况，应进入会议审查程序。
10.审查决定：伦理审查决定有以下几种情形：同意；作必要的修正后同意；不同意；终止或暂停已经同意的临床研究。伦理审查批准涉及人的生命科学和医学研究项目必须符合以下基本标准：研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；研究参与者权利得到尊重隐私权和个人信息得到保护；研究方案科学；纳入和排除的标准科学而公平；风险受益比合理，风险最小化；知情同意规范、有效；研究机构和研究者能够胜任；研究结果发布方式、内容时间合理；研究者遵守科研规范与诚信。
11.协作：伦理委员会应同医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和项目监管中的职责，保证本医院内实施的所有涉及人的生命科学和医学研究项目、医疗技术临床应用项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道，对其所关心的问题做出回应。伦理委员会应建立与其他伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。
12.质量管理：伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者安全和权益的职责。定期进行工作考核，接受药监行政部门、卫生行政部门的监督管理，接受独立的、外部的质量评估，对检查发现的问题采取相应的改进措施。
13.信息查阅：出于临床试验安全和国家监管部门需要，研究者、申办者或药品监督管理部门经相关监管部门同意或授权委托，签署保密协议后可以查阅伦理委员会标准操作规程和委员名单。
