药物/医疗器械临床试验机构

一、目的

规范本院研究者发起临床研究运行管理。

二、适用范围

适用于医院由研究者发起临床研究。

三、制订依据

《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》

四、条款

研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial,IIT）是指研究者运用已经上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。该类研究以人体/患者作为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

1.立项准备

1.1 研究方案设计

主要研究者（PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范。

1.2 研究团队的组建

PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中的医护人人员、可能接触到受试者的相关人员需接受相关GCP培训。

1.3 研究者会议的召开

如果是由我中心发起的多中心的临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案的实施可行性的建议和意见。

1.4 立项资料的提交

1.4.1 研究相关文件定稿后，PI按照附件1清单要求准备资料并提供纸质版。

1.4.2 资料的形式审查。机构办秘书进行形式审查，审查合格后生成“受理号”。

1.4.3 其他注意事项：

1.4.3.1 如参加其他单位的多中心临床研究，研究者应提交组长单位的伦理委员会批件和经伦理批准的研究方案和知情同意书。

1.4.3.2 对于信息调研类的研究，涉及到用药/诊疗信息和医疗费用等敏感信息的，需由医务部审定。

1.4.3.3 涉及大型医疗设备的项目，应首先得到PI所在科室主任签字同意，同时要提交后勤保障处和医务处审定其可行性。

2 立项审核

机构办公室按照相关流程将相关材料递交科教管理委会会临床试验管理组进行审核。

3 伦理审查

3.1 研究者按照伦理委员会要求准备材料，并将材料递交伦理办公室。

3.2 最终“伦理委员会审批件”由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

4 合同审核

4.1 机构办公室立项后，PI按照《临床试验合同签订的SOP》与资助方或分中心拟定合同条款。

4.2 待合同审核通过后，由机构办交院方签字生效。

4.3 合同正式签署后，方能开展临床研究。

4.4 若项目立项时无任何经费资助，PI需签署“无任何经费资助的声明”。

4.5 若项目立项时经费来自于各类政府拨款项目经费，则需提交经费来源说明。

5 “人遗办”批件申请

立项后，如需申请“人遗办”审批的项目，主要研究者应向机构办公室提交申请，参照有关规定上报获批后方可启动。

6 项目实施

6.1研究资料的准备

启动前，PI应确保临床研究资料准备妥当。

6.2 研究药品、器械等准备

启动前，研究药品、器械等提供者将相关物料交于研究小组或者机构药房。参照《药物管理制度》、《临床试验药物的接收SOP》、《临床试验药物的保存SOP》、《临床试验药物的发放及回收SOP》、《临床试验药物的返还SOP》等，由专人负责物资的接收、保管、分发、回收和退回。

6.3 启动会的召开

视项目情况是否召开启动会，若召开，则参照《药物临床试验项目启动的SOP》主持召开项目启动会。

6.4 各方责任界定

项目管理实施PI负责制，PI对受试者权益、医疗安全负全责，对研究数据的真实性负全责及直接责任；所在科室负责人及机构办负有管理责任，属于间接责任人。

6.5 分工及授权

参与的研究人员，其行使职责应符合各自执业范围内及授权内容。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，必须由本院注册，经PI授权临床医生负责执行，研究相关的医疗病历、文书的书写，需由PI授权的医生签名确认。

研究人员参照中国相关GCP及ICH-GCP、研究方案及相关SOP实施临床研究。

6.6 SAE的上报

在研究过程中，若发生不良事件，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，若为严重不良事件，应当及时报告伦理委员会；已经上市药品按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，报告本院不良反应监测中心；已上市医疗器械按按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械监督管理条例》的要求，报告本院相关处室负责人。

7.质量管理

7.1 研究者应制定相应的项目SOP以保障研究项目的规范实施；

7.2 如我中心为组长单位，PI应对各中心的研究质量进行必要的监管；

7.3 如研究项目有多方或者资助方，应按照合同的约定处理各方的责权及受试者损害的赔偿/补偿。

7.4 机构办公室质量管理员视具体情况对研究项目质量和进度进行检查，研究者对存在问题应予以整改。

7.5 在项目执行过程中，研究者应积极配合各类稽查或者检查，对存在的问题及时整改。

8. 资料保存/总结/发表

8.1 项目结束后，应参照机构文件归档要求，由PI负责研究资料的整理，保存至机构档案室。

8.2 临床研究报告如需要机构办盖章，PI应对总结报告的真实性和科学性负责，确认签名后交至机构办，由机构办主任审阅后盖章。