药物/医疗器械临床试验机构

一、目的

规范本院医疗器械临床试验运行管理的标准操作规程。

二、适用范围

适用于医院所有医疗器械临床试验。

三、制定依据

《医疗器械临床试验质量管理规范》

四、条款

1.项目申请

申办者/CRO与机构办公室或专业负责人联系，达成初步合作意向，由申办者/CRO按照机构办公室《医疗器械临床试验送审文件清单》要求，递交项目资料并提交临床试验受理申请表。

2.项目审批

机构秘书对项目递交材料进行形式审核后，交予专业负责人，专业负责人对项目资料、本专业条件及人员资质情况等条件进行评估并确定主要研究者，主要研究者需签署《临床试验项目利益冲突声明》，专业负责人对项目资料审核完毕签字通过后，将所有材料递交机构办公室主任、机构主任审核批准，若结果为同意则由机构办公室向伦理委员会告知审核结果。

3.伦理审查

伦理审查根据我院伦理委员会相关规定进行。

4.合同审核与签订

通过伦理审查，取得批件后，由申办者/CRO与主要研究者本着公正、平等的原则商谈合同草案，经机构办公室形式审核后，交合同审议小组，根据医院合同审核流程执行，各相关部门在合同会签表上签字确认后，由临床试验机构主任/副主任与申办方/CRO签订临床试验合同。具体流程可参照《医疗器械临床试验合同审核、签订SOP》。

5.涉及利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验

其中包括二类、三类医疗器械临床试验。

机构办公室需与申办者协商，按照人类遗传资源行政审批流程，完成“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批”申请，获得遗传办行政许可批件或已在科技部网站获得该项目行政审批通过的公示结果后，方可与申办方/CRO签订项目合同，开展试验项目。

6.试验资料及医疗器械交接

项目合同签署后，申办者/CRO应在启动会前将试验资料、物资交予项目研究团队，并根据试验医疗器械相关SOP将试验用医疗器械交予试验库房医疗器械管理员。

7.召开启动会

试验资料、物资、医疗器械验收合格后，申办者/CRO协助PI主持项目启动会，确定启动会时间、人员及场地，准备启动会培训幻灯片，并通知参加人员，参会人员要求有研究组成员、质量管理员、医疗器械管理员、监查员等。监查员对试验方案及相关内容进行培训。

8.项目实施

8.1.项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。

8.2.研究者遵照《医疗器械临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相关SOP实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由经PI授权的临床医生负责执行。

8.3.试验过程中，若发生不良事件（AE）及严重不良事件（SAE），参照《不良事件及严重不良事件处理的SOP》；若判定为严重不良事件（SAE）的，还应按照《严重不良事件报告的SOP》及时上报。

8.4.机构对项目质量和进度进行监督管理，对存在问题提出整改意见，研究者应在规定时间内整改并给予书面答复。

8.5.项目相关人员随时准备接受来自申办者或药监管理部门的稽查或视察，主要研究者将结果交机构办公室备案。

8.6. 项目研究时间超过1年，主要研究者需按自然年向机构办公室递交项目年度进展报告。

9.项目结题

9.1.项目结束后，医疗器械管理员按照临床试验医疗器械的相关SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO。

9.2.机构质量管理员安排结题前质量检查。

9.3.按照《医疗器械临床试验资料档案管理SOP》，由研究者和申办者/CRO根据实际产生的试验资料及时整理，交机构资料管理员。

9.4.按《医疗器械临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工作后签字。

9.5.如为多中心试验，主要研究者需及时撰写分中心小结，签署姓名和日期并呈交机构办公室，由机构办公室主任审核盖章。